MDR過渡期延長(zhǎng)提案出臺(tái)

2022年12月6日，從歐洲傳來(lái)醫(yī)療器械新法規(guī)mdr關(guān)于mdd過渡期延期的提案。提案就（eu）2017/745法規(guī)*120條（過渡性條款）對(duì)于持有mdd證書的制造商過度到md的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械（iia及以下）相對(duì)較長(zhǎng)的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（nb）簽發(fā)發(fā)mdd證書產(chǎn)品的過渡期延長(zhǎng)，較晚至到2028年5月26日。
制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康和安全造成任何不可接受風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及預(yù)期用途未發(fā)生重大變化，且制造商已采取必要措施啟動(dòng)mdr下的認(rèn)證程序，如質(zhì)量管理體系適應(yīng)mdr以及通知機(jī)構(gòu)在特定截止日期（例如2024年5月26日）之前提交和/或接受制造商的合格評(píng)定申請(qǐng)。
詳細(xì)解讀：1.企業(yè)持有mdd證書產(chǎn)品是is.im,ir及其iia類產(chǎn)品延期至2027年
2.企業(yè)持有mdd證書產(chǎn)品是iib,iii類產(chǎn)品延期至2028年
3.企業(yè)已有mdd，同時(shí)體系符合mdr，且nb在2024.5.26前已經(jīng)接受企業(yè)的mdr申請(qǐng)，合同評(píng)審?fù)ㄟ^。|
小歐總結(jié)：1.過渡期順眼適合于企業(yè)已有mdd證書，且體系符合mdr，同時(shí)nb在2024.5.26前已經(jīng)接受企業(yè)的mdr申請(qǐng)，合同評(píng)審?fù)ㄟ^。
2.未獲證書的新客戶不可能走mdd路徑，利好消息可能會(huì)有資源給到新客戶加速提前審核，獲證
上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)ukca認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟cemdr認(rèn)證,iso13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449