青島地區(qū)申請一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表。
2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件。
3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件。
4、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件。
5、法定代表人，企業(yè)負責人身份證明復印件。
6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份，學歷職稱證明復印件。
7、生產(chǎn)管理，質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員，學歷職稱一覽表。
8、生產(chǎn)場地的證明文件。
9、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄。
10、質(zhì)量手冊和程序文件。
11、工藝流程圖。
12、經(jīng)辦人授權(quán)證明。
13、其他證明材料。