制藥廠無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案-山東康德萊凈化更

值班運(yùn)行模式的設(shè)置，主要是為滿足非生產(chǎn)時(shí)間生產(chǎn)車(chē)間的空氣狀態(tài)的參數(shù)要求而設(shè)計(jì)的，空氣狀態(tài)參數(shù)主要指室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度和潔凈區(qū)域之間以及潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域之間的靜壓差等。理論上講，通過(guò)維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉及保溫，可以解決上述問(wèn)題，減少設(shè)備運(yùn)行費(fèi)用，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。但是，實(shí)際上不可能做到完全密閉，很難保證空氣狀態(tài)的參數(shù)滿足工藝要求，尤其是靜壓差的保持更是非常困難，因此采用值班運(yùn)行模式。值班運(yùn)行模式包括如下步驟：停止所有排風(fēng)機(jī)包括ef1 、ef2 、ff；停止送風(fēng)機(jī)s f ；關(guān)閉所有排風(fēng)閥包括sd4～sd9，廈門(mén)制藥廠無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室，關(guān)閉回風(fēng)閥sd3; 打開(kāi)回風(fēng)閥sd1 和值班風(fēng)閥sd2; 啟動(dòng)值班風(fēng)機(jī)df; 新風(fēng)閥ad 調(diào)節(jié)到至小開(kāi)度。
室內(nèi)正壓保持：由于室內(nèi)空氣的泄漏造成室內(nèi)正壓的降低，因此必須補(bǔ)充室外新風(fēng)維持正壓，正壓信號(hào)以初提間與室外靜壓差為參考點(diǎn)，根據(jù)壓力傳感器檢測(cè)值按pid控制規(guī)律調(diào)節(jié)新風(fēng)閥a d 的開(kāi)度，保證室內(nèi)維持規(guī)定的正壓值。
g m p 為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱(chēng)。是一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系及管理方法。生物制品潔凈廠房作為生物制品的生產(chǎn)場(chǎng)所，制藥廠無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)， 是應(yīng)用g m p 要求進(jìn)行控制的*。因此， 生物制品潔凈廠房的建筑設(shè)計(jì)要體現(xiàn)出g m p 的要求與精神， 為生物制品的生產(chǎn)提供一個(gè)合理合格穩(wěn)定的環(huán)境。蘭州生物制品研究所近年來(lái)的一些高標(biāo)準(zhǔn)廠房的建設(shè)及使用， 改造項(xiàng)目、潔凈動(dòng)物房， 菌苗分包裝大樓等，制藥廠無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室報(bào)價(jià)， 在這方面為我們提供了一些有益的經(jīng)驗(yàn)。
在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性，gmp車(chē)間規(guī)劃設(shè)計(jì)，應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，對(duì)滅菌的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境（gmp車(chē)間）下進(jìn)行。對(duì)非無(wú)菌植入性使用前預(yù)期滅菌，制藥廠無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程，能將污染降低并保持一致的控制水平，器械gmp車(chē)間施工，應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)可參照yy0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。
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